Elektronik Onay
Elektronik İmza ve İş Akışı Onayı
Değişim kontrolü seviyesini daha da artırmak için, AutoSave 21CFR11 kurallarını destekleyen iş akışı onaylama yönlendirmesi ve elektronik imza işlevselliği sağlar..
Elektronik kayıtları ve imzaları kullanan herhangi bir bilgisayar sistemi, doğruluğunu, güvenilirliğini, amaçlanan tutarlı performansını ve geçersiz veya değiştirilmiş kayıtları ayırt etme kabiliyetini sağlamak için bir Yazılım Geliştirme Yaşam Döngüsü (SDLC) ile ilişkili genel kabul görmüş endüstri standartlarına göre doğrulanmalıdır.
Aşağıdakiler dahil olmak üzere, Bölüm 11 uyumlu bir sisteme çeşitli kontroller yerleştirilmelidir:
Gerektiğinde olayların sıralanmasını zorunlu kılan sistem kontrolleri.
Sisteme kimlerin ve hangi düzeyde erişimi olduğunu belirleyen yetki kontrolleri.
Bir sisteme girilen veri kaynaklarının geçerliliğini belirleyen cihaz kontrolleri
Sistem ayrıca, sisteme kimin eriştiğini ve herhangi bir dönemde hangi işlemlerin gerçekleştirildiğini açıklayan denetim izlerini bağımsız olarak oluşturabilmelidir. Denetim izleri güvenli, bilgisayar tarafından oluşturulmuş, zaman damgalı, önceden kaydedilmiş verileri belirsizleştirmemeli, değişikliği yapan kişiyi tanımlamalı, orijinal ve değiştirilmiş verileri içermeli ve FDA tarafından gözden geçirilip kopyalanmaya açık olmalıdır. Bu şekilde oluşturulan denetim izi belgelerinin, en az söz konusu elektronik kayıtlar için gerekli olan süre kadar, bir yüklem kuralına veya kuruluşun kendi kayıt saklama politikasına göre saklanması gerekir.
RİSK DEĞERLENDİRMESİ:
Endüstri geri bildiriminin bir sonucu olarak, FDA 2003'te Bölüm 11'deki konumunu değiştirdi. FDA tarafından kolaylaştırılmış uygulama ve kısıtlı yorumlama ile, kuruluşların yine de doğrulama, denetim izleri, saklama, kopyalama ve eski sistemlerle ilgili yüklem kurallarına uyması gerekir. FDA rehberindeki birincil değişiklik, bu alanların her birinde gerçekleştirilen risk değerlendirmelerini içerir. Risk temelli yaklaşıma yapılan yeni vurgu, riskleri belirleme ve uygun eylemleri belirleme sorumluluğunu endüstriye yüklemektedir.
Kuruluşların, bilgisayar kontrollü sistemlerin tasarımı ve geliştirilmesi sırasında kullanılacak risk değerlendirme teknikleri ve risk azaltma metodolojilerinin belirlenmesi, belirtilmesi ve belgelenmesi için yazılı prosedürlere sahip olması gerekir. Amaç, potansiyel tasarım kusurlarını (yani personele, söz konusu sisteme veya çevreye zarar verebilecek arıza olasılıklarını) tespit etmek ve üreticilerin bir ürün ticari olarak piyasaya sürülmeden önce bu arızaları düzeltmesini sağlamaktır.
İlk olarak, hangi gereksinimlerin kendileriyle ilişkili potansiyel risklere sahip olduğunu belirlemek faydalıdır. Ardından potansiyel risk ve olası neden belirlenmelidir. Örnek olarak, riskin ciddiyeti, olasılığı ve tespit edilebilme yeteneği ölçülebilir. Risk ciddiyeti, her biri için ilişkili sıralı sayılar ve kriterler ile ihmal edilebilirden yükseğe kadar derecelendirilebilir. Risk olasılığı, olası olmayandan sıklığa ve benzeri şekilde derecelendirilebilir. Bu tür derecelendirmelerden elde edilen sonuçlar, daha sonra bir risk azaltma planının temeli olacak bir risk endeksini hesaplamak için kullanılabilir.
DÜZENLENEN ENDÜSTRİLERİN MDT DESTEĞİ
Programlanabilir Mantık Denetleyicileri (PLC'ler), farmasötik, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz endüstrisinde otomatik üretimin belkemiğidir. AutoSave ile MDT, en kapsamlı PLC cihazları ve düzenleyicilerini destekleyen otomasyon değişiklik yönetiminde dünya lideri olarak önemli bir geçmişe sahiptir. Bu cihazlar programlanabilir ve işlevselliklerini ve çalışmalarını tanımlayan dijital programlara dayanır. Programlar elektronik olarak cihazda ve yedek elektronik ortamda saklanır. Bu nedenle elektronik kayıtlar olarak kabul edilirler ve 21 CFR Bölüm 11'in getirdiği gereksinimler kapsamındadırlar. Geleneksel ofis kayıtlarının takibi ve değişiklik kontrolüne yönelik yöntemler, programlanabilir cihazlarla ilişkili kayıtlar için yeterli olmayacaktır.
PLC'lerin, her markanın benzersiz bir program geliştirme ve cihaz yönetimi araçları seti ile birlikte geldiği çeşitli üreticiler tarafından tedarik edildiğini görmek nadir değildir. Buna, çalışan bir tesiste kurulu birçok eski sistemi eklediğinizde, değişiklik kontrolü ve program arşivleme probleminin büyüklüğü anlaşılmaya başlanır.
Program dosyaları, yüzlerce çalışma saatinin sonucunu temsil eder. Bir aygıt arızalanırsa veya bir program kaybolursa, bilinen en son çalışan sürümün geri yüklenememesi, üretim kesintisi şeklinde önemli ekonomik kayıplara neden olabilir.
MDT Otomatik Kaydetme, ekstra düzeyde inceleme/onay/değişiklik denetimi gerektiren müşteriler için elektronik imza ve iş akışı onayını desteklemektedir. Bu görevleri elektronik olarak yönetme yeteneği, inceleme sürecini büyük ölçüde kolaylaştırır. Özellikler şunları içermektedir:
Elektronik İmza onayları (21CFR11 uyumlu)
Birden çok inceleme durumu
Doğrulama ve onay süreçleri
Ek Güvenlik Özellikleri: şifre kontrolü, elektronik günlük mesajları, yapılandırılabilir onay mesajları ve daha fazlası
Belgeler için Elektronik İmza ve denetim izi desteği
Cihaz Programları İçin Elektronik Onay ve Denetim Parkurları
MDT’nin Otomatik Kaydetme Cihazı Program Onayı ve Denetim İzi Modülü;
- Elektronik İmza Onayları (21CFR11 uyumlu)
- Birden Çok Gözden Geçirme Durumu
- Doğrulama ve Onay İşlemleri
- Ek Güvenlik Özellikleri: uzman kullanıcı grubu izinleri, elektronik kayıt mesajları, yapılandırılabilir onay mesajları ve daha fazlasını sağlar.